2024年新版药典对制药用水要求的变化，你的设备达标了吗？

2024年新版药典（具体指《中国药典》2025年版通则0261制药用水标准草案）对制药用水要求的变化主要体现在对部分检测项目的调整上，这些调整旨在使制药用水的质量控制标准更加明确、科学，并与国际标准保持一致。以下是对这些变化的详细分析，以及关于设备是否达标的探讨：

制药用水要求的变化

1. 性状描述调整：
   • 原标准中“无臭”的描述被删除，这一改动与《国家药用辅料标准编写细则》保持一致。
2. 酸碱度检查优化：
   • 结合各国药典及USP<1231>氯-氨模型的指导，药典委对酸碱度检查进行了修订。通过采用制药用水电导率测定法（通则0681）中的注射用水测定法来测定电导率，当电导率满足规定时，溶液的pH值自然落在5.0~7.0的范围内。因此，提议不再单独进行酸碱度检查，以简化流程并确保药品生产用水的质量。
3. 硝酸盐、亚硝酸盐、氨的检查方法改进：
   • 硝酸盐：如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定电导率，且电导率按判定法第一步判定符合规定，则不再进行此项检查。
   • 亚硝酸盐：检查将采用多阶段电导率测试（三步法）替代原有的无机离子化学测试。
   • 氨：以0.3 ppm（0.00003%）为限，建立了相应的氨模型。当纯化水电导率低于或等于1.3μS/cm（25℃）时，预期氨浓度将有效控制在0.3 ppm以下。
4. 不挥发物与重金属检查项的调整：
   • 不挥发物：原标准中的不挥发物检查项被删除。但基于风险评估，必要时企业仍可测定本品的不挥发物。这一调整反映了现代净水技术的显著进步，已能有效去除水中不溶性的胶体等杂质。
   • 重金属：虽然原标准中的重金属检查项被删除，但考虑到元素杂质的风险评估要求，企业仍需关注并控制纯化水中的重金属含量。

设备是否达标

关于设备是否达标的问题，这取决于多个因素，包括设备的类型、性能、维护状况以及生产企业的具体需求等。由于新版药典对制药用水的要求发生了变化，特别是对一些检测项目的调整，因此生产企业需要对现有设备进行评估，确保其能够满足新版药典的要求。

如果设备性能稳定、维护得当，并且能够满足新版药典对制药用水的质量要求，那么可以认为设备是达标的。然而，如果设备存在性能问题或无法满足新版药典的要求，那么生产企业需要考虑进行设备升级或改造，以确保生产出的制药用水符合质量标准。

综上所述，2024年新版药典对制药用水要求的变化主要体现在对部分检测项目的调整上，这些调整旨在提高制药用水的质量控制标准。生产企业需要对现有设备进行评估，并根据需要进行升级或改造，以确保生产出的制药用水符合新版药典的要求。